L ‘avvocato generale UE sull’utilizzazione degli embrioni umani
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Articolo del 27/04/2011 Autore Avv. Elisabetta Davoli Altri articoli dell'autore


L’Avvocato Generale Bot della Corte di Giustizia dell’Unione Europea, in data 10/03/11  ha depositato le conclusioni, nella causa C-34/10, tra Oliver Brustle e Greenpeace, preliminari alla Sentenza definitiva, sull’utilizzazione d’embrioni umani a scopi industriali e commerciali,  nel quadro della protezione giuridica delle biotecncologiche, ai sensi della Direttiva  del Parlamento Europeo  e del Consiglio  del 6/7/1998, 98/44/CE.

Oliver Brustle, è titolare di un brevetto per un’invenzione che prevede l’utilizzazione di cellule staminali embrionali, Greenpeace, invece, ritiene  che l’invenzione non è brevettabile ai sensi della Legge Tedesca  attuattiva della  Direttiva UE n°98/44, in materia di brevettabilità  delle invenzioni biotecnologiche.

Ricordiamo che la Direttiva, venuta alla luce dopo un lungo e travagliato percorso  è il risultato di un compromesso tra diverse e contrastanti orientamenti. Dopo il fallimento della  prima proposta presentata dalla Commissione  nel 1988 e la bocciatura di un’altra proposta  del 1992, la Commissione presentò quella definitiva nel 1996, accolta dal Parlamento Europeo. La Direttiva, trova il proprio fondamento, nel principio d’armonizzazione previsto dall’art. 100 A del Trattato UE e nasce dalla necessità  di formulare  in tutti gli stati membri una protezione  armonizzata. Ciò al fine di promuovere  gli investimenti nel settore della  biotecnologia, che sta  assumendo un’importanza sempre più crescente per lo sviluppo della Comunità.  Il panorama delle discipline nazionali prima dell’emanazione della Direttiva  era disciplinato dai principi contenuti nella Convenzione sul brevetto  Europeo   e dalla Convenzione di Strasburgo del 27 novembre 1963,  periodo in cui non era ancora avvertito il problema delle biotecnologie. La  Direttiva è composta da 18 articoli  e da un’illuminante  preambolo, con ben 56 “considerando”  dove si fa presente delle divergenze, negli stati membri, nel settore della protezione delle invenzioni biotecnologiche che creano ostacoli  agli scambi; si fa inoltre riferimento  all’accordo sui diritti di proprietà industriale (TRIPs) relativi al commercio, il quale prevede la necessità che in tutti gli stati membri sia garantita la tutela  dei brevetti.    

Tornando alla causa Oliver Brustle e Greenpeace, dopo questo breve escursus  storico, il Tribunale federale tedesco dei brevetti aveva sospeso il procedimento  per sottoporre il caso alla Corte di Giustizia europea, al fine di ottenere un’interpretazione autentica dell’art. 6 della citata direttiva che statuisce: 1 Sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all’ordine pubblico e al buon costume; lo sfruttamento di un’invenzione non può essere considerato contrario all’ordine pubblico o al buon costume per il solo  fatto che è vietato da una dispozione legislativa o regolamentare. 2 ai sensi del paragrafo  1 sono considerati non brevettabili in particolare: a) i procedimenti di clonazione degli esseri umani; b) i procedimenti di modificazione  dell’identità  genetica germinale dell’essere umano;c) le utilizzazioni di embrioni umani  ai fini industriali o commerciali; d) i procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali atti a provocare su di loro  sofferenze utilità medica sostanziale per l’uomo o l’animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti.     

L’avv. Bot ha presentato le proprie conclusioni affermando: “Nelle presenti conclusioni, esporrò i motivi per cui ritengo che la nozione di embrione umano debba ricevere un’accezione comune a tutti gli stati membri dell’Unione europea. Indicherò poi che, a mio avviso, l’art. 6, n. 2 lett. c), della direttiva 98/44 deve essere interpretato nel senso che la nozione di embrione umano si applica a  partire dallo stadio della fecondazione alle cellule totipotenti iniziali  e all’insieme del processo di sviluppo e di costituzione del corpo umano che ne deriva. La stessa cosa vale, segnatamente, per la blastocisti. Sostengono parametri che anche gli ovuli non fecondati, in cui sia stato  trapiantato un nucleo proveniente da una cellula umana matura o che siano stimolati a separasi, e a svilupparsi attraverso la partenogenesi, rientrano nella nozione di embrione umano, nei limiti in cui l’utilizzazione di siffatte tecniche abbia come risultato l’ottenimento di cellule totipotenti, Per contro, indicherò che cellule staminali embrionali pluripotenti non rientrano in questa nozione, in quanto non hanno, di per se, la capacità di svilupparsi, in un essere umano. Tuttavia, propongo alla Corte  di dichiarare che un’invenzione  deve essere esclusa dalla brevettabilità, conformemente all’art. 6, n. 2, lett. c) della direttiva 98/44, allorché l’attuazione del procedimento tecnico oggetto del brevetto richiede, preventivamente, sia la distruzione di embrioni umani, sia la loro utilizzazione  come materiale di partenza, anche se  la descrizione  di siffatto procedimento, non contiene alcun riferimento all’utilizzazione di embrioni umani”.

 L’Avvocato Generale dell’UE inoltre, riguardo al quesito se sono brevettabili o meno  le invenzioni, per il modo in cui  si sono ottenute, afferma: “anche nell’ipotesi che le rivendicazioni del brevetto non precisino che embrioni umani sono stati utilizzati per l’attuazione dell’invenzione, mentre questo avviene, deve essere esclusa la brevettabilità di siffatta invenzione. In caso contrario, il divieto di cui all’art. 6, n. 2, lett. c) della direttiva 98/44 potrebbe facilmente essere eluso, in quanto alla persona che chiede un brevetto per la sua invenzione basterebbe infatti “ omettere” di precisare nelle rivendicazioni del brevetto che embrioni umani sono stati utilizzati o distrutti. Questa disposizione sarebbe in tal caso totalmente priva del suo effetto utile. Occorre dunque ritenere, se non  fosse che per motivi di coerenza, le invenzioni riguardanti le cellule pluripotenti possono essere brevettabili solo se possono essere  ottenute  senza provocare un danno per un embrione, che si tratti della sua distruzione  o della sua alterazione. Infatti, queste cellule sono prelevate sull’embrione umano  allo stadio di blastocisti ed implicano necessariamente la distruzione dell’embrione umano. Dare un’applicazione industriale ad un’invenzione che utilizza  cellule staminali embrionali significherebbe utilizzare gli embrioni umani come un banale materiale di partenza. Siffatta invenzione strumentalizzerebbe il corpo umano ai primi stadi del suo sviluppo. Mi sembra utile, in quanto superfluo evocare qui ancora una volta i richiami già fatti alle nozioni di etica e di ordine pubblico.    

Infine conclude” Mi sembra utile precisare che la definizione giuridica che propongo si inserisce  nell’ambito della direttiva tecnica esaminata e che, a mio avviso, non si potranno ricavarne conseguenze giuridiche in altri settori che riguardano la vita umana  ma che sono  situati ad un livello diverso, ed, innanzitutto, al di fuori  del diritto della dell’Unione . E’ per questo  che mi sembra  che il riferimento fatto in udienza  a sentenze  pronunciate  dalla Corte europea dei diritti dell’uomo in merito all’aborto esuli per definizione dal nostro oggetto. Non si può, infatti, confrontare la questione dell’eventuale utilizzazione  d’embrioni ai soli fini industriali o commerciali con le normative nazionali che tentano di dare soluzioni a situazioni individuali  dolorose”. 

In buona sostanza, secondo l’Avv. Bot,  l’art. 6 deve essere interpretato, tenendo presente i “considerando” e  l’art. 5 della Direttiva, che escludono dalla brevettabilità  il corpo umano, nei diversi stadi della sua costituzione  e dello sviluppo.  

Appare chiara, inoltre, che per embrione và intesa la materia in grado di evolversi e pertanto comprende: le cellule totipotenti, le blastocisti, gli ovuli non fecondati in cui sia stato impiantato  il nucleo di una cellula matura, gli ovuli, non fecondati stimolati a separarsi attraverso la partenogenesi. Quindi sono brevettabili le cellule staminali embrionali pluripotenti considerate individualmente. Sono invece non brevettabili i procedimenti tecnici   che richiedono la distruzione degli embrioni umani.

Infine, riguardo all’utilizzazione di embrioni umani ai fini industriali o commerciali, il problema viene risolto in base alla quantità di produzione, pertanto esclude che siano brevettabili tutte quelle tecniche che richiedono una produzione su scala industriale di cellule umane. Il che appare conforme  all’eccezione al divieto  di brevettazione previsto dalla Direttiva,  per le invenzioni aventi uno scopo terapeutico oppure diagnostico.  L’Avvocato ritiene che siano da distinguere  la nozione di “fini industriali e commerciali” e di “fine terapeutico o diagnostico” poiché gli interventi in utero su un embrione, per correggere una malformazione  avviene sul piano individuale.

L’avvocato Generale  conclude affermando che esula  dall’oggetto della controversia in esame, il riferimento fatto in udienza a Sentenze pronunciate dalla Corte  europea sui diritti dell’uomo,  riguardo al problema dell’aborto, non potendosi confrontare la questione dell’utilizzazione degli embrioni umani con le normative vigenti negli stati membri, che tentano di dare una soluzione a problemi individuali.

Si tratta di una  materia molto complessa che investe aspetti giuridici ed etici molto delicati, alla quale si è cercato di porre dei limiti con la Direttiva  98/44  che coordina la disciplina  giuridica dei brevetti  con le norme etiche, la “questione etica” è stata, infatti,  uno dei motivi della difficoltà a varare la direttiva e spiega il motivo del   travagliato percorso per arrivare  al testo definitivo.      


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