Vendita di farmaci in internet: considerazioni medico-legali e criminologiche
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Articolo del 04/05/2007 Autore Dott.ssa Maria Anna Filosa Altri articoli dell'autore


Negli ultimi anni è cresciuto il numero dei siti internet che commerciano medicinali. Il trovarli e l'acquistare farmaci è semplicissimo:basta inserire in un qualsiasi motore di ricerca la parola “pharmacia”o il nome di un farmaco di interesse,che,immediatamente,si aprono pagine ricche di prodotti,prezzi e modalità di acquisto. Questo nuovo modo di comprare medicine ha in sé aspetti oscuri, che si possono schematicamente riassumere nel fatto che, sovente, non viene richiesta alcuna prescrizione medica per qualunque classe di prodotti e che vi è il rischio di una minore qualità dei beni acquistati e,in ultimo,l'incontro con siti truffaldini non è affatto remoto.

In questo contributo gli Autori, con un approccio multidisciplinare ossia medico-legale, criminologico e giuridico, analizzano il quadro sopra delineato. Prima di affrontare i punti caratterizzanti, è opportuno rammentare l'inquadramento normativo generale relativamente alla definizione di farmaco ed alle regole di prescrizione ed acquisto.

Secondo il D.Lgs. 178 del 29 maggio 1991 è FARMACO <<…ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali,nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnostica medica o di ripristinare,correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale…>>. Mentre per SOSTANZA si intende <<…qualunque materia di origine umana o animale o vegetale o di origine chimica,sia naturale che di trasformazione o di sintesi…>>. Il D.Lgs. n. 111 del 27 Gennaio 2002 definisce gli integratori alimentari che devono essere intesi quali <<prodotti alimentari che per la loro particolare composizione o per il particolare processo di fabbricazione presentano le seguenti caratteristiche: a)si distinguono nettamente dagli alimenti di consumo corrente;b)sono adatti all'obiettivo nutrizionale indicato;c)vengono commercializzati in modo da indicare che sono conformi a tale obiettivo>>. Proprio perché si tratta di prodotti in grado di interferire direttamente sulla salute umana, il legislatore ha imposto per taluni prodotti regole precise sulle modalità di approvvigionamento,introducendo il ben noto meccanismo della prescrizione medica,cioè a dire il documento sottoscritto e datato dal medico chirurgo,odontoiatra o veterinario alla cui presentazione è subordinata,nei casi previsti dalla legge,la vendita del medicinale.

Inoltre, ogni singola specialità farmaceutica è posta in commercio mediante un'autorizzazione che dispone la vendita libera o, al contrario,dietro presentazione della ricetta che potrà essere ripetibile o meno a seconda della tipologia di farmaco. Sono poi previste discipline speciali per alcune classi di farmaci, in particolare gli stupefacenti, gli analgesici oppiacei impiegati nella terapia del dolore. Ulteriori limitazioni, peraltro di natura amministrativa,riguardano i farmaci che sono erogati tramite SSN a titolo rimborsabile(in tutto o in parte)ed i medicinali ad uso veterinario(ex artt.32 c. 3 e 6, Dlgs. 119/1992).

In estrema sintesi, relativamente alle singole categorie ricordate,le modalità di acquisizione del farmaco si articolano come segue:

In definitiva, le norme che riguardano la prescrizione di farmaci da parte del medico hanno una duplice funzione:una primaria,la seconda collaterale.

In primo luogo, vi è la funzione di sorveglianza sanitaria sulla prescrizione che implica, a sua volta, un'assunzione di responsabilità relativamente all'indicazione del trattamento farmacologico(la quale,a sua volta,presuppone una diagnosi e l'impostazione del programma di cura),ed alla posologia(in relazione alle specifiche esigenze del paziente per età,massa corporea,patologie concomitanti ecc.):conseguentemente,la “ricetta”è un documento che riassume un'attività professionale complessa a monte che presuppone una valutazione di adeguatezza,non solo per quanto riguarda gli effetti terapeutici auspicati,ma anche in relazione alla sorveglianza sugli effetti collaterali.

La funzione accessoria ha natura strettamente amministrativa ed è connessa alla fornitura di farmaci a carico del SSN.

La giurisprudenza di Cassazione ha stabilito che la ricetta è un'autorizzazione amministrativa, dal momento che il diritto che questa rende operativo è sancito da una norma generale;esce pertanto dalla sfera di potestà del pubblico ufficiale e il documento in sé consente al farmacista la cessione del farmaco al paziente,gratuita od a titolo oneroso. Si deve osservare che, sul punto, la giurisprudenza non offre molti suggerimenti, salvo che per gli aspetti amministrativi, connessi talora a prescrizioni di comodo fatte in modo tale da eludere,da parte del paziente,gli obblighi pecuniari:è il caso,ad esempio,della prescrizione di farmaci a soggetto esente da ticket,ma con la cognizione che tali farmaci saranno utilizzati da altri,per nulla esenti;oppure,della prescrizione di sostanze stupefacenti in quantità tali da far sorgere il sospetto di un uso non terapeutico del preparato.

In sostanza,il quadro normativo generale configura il farmaco come un prodotto particolare,per i suoi caratteri di pericolosità potenziale,imponendo una serie di controlli in capo a soggetti qualificati,sostanzialmente a due livelli;il primo,per così dire originario,riguarda la decisione sulla terapia,ed è di pertinenza esclusiva del medico chirurgo,oltre che del medico veterinario;il secondo,riguarda la fase di effettiva cessione del farmaco,ed è esclusivo del farmacista.

Solo in una fascia marginale vi è la possibilità di acquisto di composti ad azione farmacologia in piena autonomia da parte dell'acquirente,si tratta dei cosiddetti prodotti da banco,il cui potenziale di pericolosità è giudicato estremamente contenuto,così da poter ritenere superflua la filiera di controllo richiamata.

Il quadro sopra delineato, tuttavia, non trova possibilità di adattamento nel caso di vendita di medicinali su internet in quanto,almeno in Italia,vi è una sorta di vuoto normativo. In mancanza di una specifica disciplina ci si deve quindi riferire alle norme che sono applicabili al commercio dei medicinali ed a quelle che regolano il commercio elettronico in generale.

In Italia, di fatto, la vendita a distanza dei medicinali non è ammessa. L'art. 25 del Codice Deontologico dei farmacisti vieta la cessione di medicinali,con o senza prescrizione,tramite internet o altre reti informatiche. La norma in questione testualmente recita: “non è consentito al farmacista,la cessione tramite internet o altre reti informatiche di medicinali,sia su prescrizione,sia senza obbligo di prescrizione,anche omeopatici,in conformità alle direttive della VAE e delle linee giuda dell'OMS fatte salve le specifiche normative nazionali>>Inoltre,ai sensi del testo unico delle leggi sanitarie del 1943,la vendita di tutti i medicinali deve avvenire esclusivamente attraverso le farmacie.

Il disposto dall'art 122 del Regio Decreto 27 Luglio 1934 n.1265 sull'approvazione del testo unico delle leggi sanitarie che attiene alla vendita al pubblico dei medicinali prescrive: <<la vendita al pubblico di medicinali a dose o forma di medicamento non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia sotto la responsabilità del titolare della medesima. Il contravventore è punito con la sanzione amministrativa da lire 100.000 a 1.000.000>> Inoltre l'art. 3 del D.Lgs 30 Dicembre 1992 n. 541 in attuazione della direttiva 92/88 CE, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano, stabilisce che: <<Possono formare oggetto di pubblicità presso il pubblico medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico,sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi,la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento e,se necessario,con il consiglio del farmacista.

1. E' vietata la pubblicità presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica o che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti; in deroga a tale divieto il Ministero della sanità può autorizzare campagne di vaccinazione promosse da imprese farmaceutiche.

2. E' vietata la distribuzione al pubblico di medicinali a scopo promozionale.

3. Fatto salvo quanto previsto nella seconda parte del comma 2,è vietata la pubblicità presso il pubblico di medicinali compresi nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale,nonché dei medicinali di cui agli articoli 1,comma 4 e 25 commi 2 e 4 del decreto legislativo 29 Maggio 1991,n. 178.

4. In pubblicazioni a stampa, trasmissioni radio-televisive e in messaggi non a carattere pubblicitario comunque diffusi al pubblico,è vietato menzionare la denominazione di un medicinale in contesto che possa favorire il consumo del prodotto. La violazione del divieto comporta l'applicazione della sanzione amministrativa da lire diecimilioni a sessantamilioni.>>.

Alla luce della normativa brevemente esposta è possibile affermare che il quadro normativo di riferimento, per quanto riguarda il nostro Paese, limita l'acquisto di farmaci al di fuori del tradizionale circuito delle farmacie e non permette l'apertura di una farmacia on line ove vendere prodotti farmaceutici. Ciò che caratterizza intrinsecamente il commercio on line è proprio il superamento istantaneo di frontiere,barriere doganali e normative nazionali. Dal nostro computer, situato a Milano, possiamo fare acquisti in una farmacia virtuale con sede ad Amsterdam: ma quella farmacia olandese è assolutamente nella legge, se rispetta la normativa del proprio Paese.

Ed è quanto è emerso nella sentenza della Corte europea resa in data 11 Dicembre 2003 nella causa deutscher Apotheke vs Doc-morris NV e Jacques Waterval: sentenza di estrema importanza in quanto i giudici comunitari hanno ridisegnato l'intero quadro comunitario della vendita a distanza dei medicinali. In particolare la Corte ha giudicato l'acquisto di medicinali in rete molto vantaggioso per i cittadini europei, utile per favorire il libero mercato ed in accordo con le norme di salute pubblica. La commissione governativa di controllo sui monopoli ritiene che le farmacie on-line siano legittimate ad operare in Olanda. La sentenza fa riferimento alla “normativa sull'e-commerce” dell'Unione Europea, la quale stabilisce che nel commercio on-line sono applicabili le norme del Paese di residenza del venditore. Poiché la vertenza riguarda la Doc-Morris che ha sede in Olanda(dove è ammessa la vendita dei farmaci via internet)non si sono verificati ostacoli di sorta. A nulla è valso il ricorso presentato dall'associazione dei farmacisti tedeschi(rappresentante di ben 19.000 titolari di farmacie) che ha convenuto la farmacia Doc-Morris dinanzi al Tribunale di Francoforte sul Meno,contestando sia l'offerta di medicinali via internet sia la consegna internazionale dei medesimi per corrispondenza,sulla base delle norme nazionali tedesche,che vietano la vendita a distanza di medicinali disponibili esclusivamente nelle farmacie.

L'invocazione, da parte dell'associazione dei farmacisti tedeschi, dell'interesse a garantire una corretta informazione ed una consulenza professionale personalizzata non è stata ritenuta soddisfacente: al contrario, è stato ribadito come l'acquisto via internet può presentare aspetti di enorme vantaggio per i cittadini europei,che possono procedere all'acquisto da casa e chiedere ogni genere d'informazione al farmacista.

Sui rischi collegati ad un cattivo uso del farmaco, la Corte ha ribadito che un tale rischio può essere ridotto sensibilmente grazie alle funzionalità disponibili on line,che dovranno essere utilizzate prima di procedere all'acquisto da parte del consumatore. La Corte sottolinea che il divieto può trovare una giustificazione solo riguardo ai medicinali per i quali sia prevista la necessaria prescrizione medica. In questo caso, infatti, i rischi legati all'assunzione di tali farmaci esigono un controllo più rigoroso, e in tale ambito il rispetto dei divieti posti dalle leggi nazionali è doveroso, essendo funzionale alla protezione di un interesse giuridico fondamentale quale la vita dei cittadini. Sulla seconda questione, ricorrendo ancora alla distinzione tra medicinali con o senza prescrizione, prevista dalla normativa comunitaria(direttiva 92/208/CE relativa alla pubblicità dei medicinali integrata nel codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, direttiva 2001/83/CE), la Corte ha rilevato che anche il divieto di pubblicità è giustificato in relazione ai farmaci sottoposti a prescrizione. Al contrario, l'art. 88 del Codice Comunitario osta ai divieti nazionali di pubblicità di medicinali non soggetti a prescrizione(ossia gli OTC, e in Italia i farmaci di automedicazione).

In sostanza, dunque, la Corte di Giustizia ha negato che il divieto di vendita a distanza per medicinali riservati alla vendita nelle farmacie costituisca una “modalità di vendita”come tale inquadrabile nei parametri stabiliti dalla giurisprudenza comunitaria(sentenze 24 Novembre 1993, cause riunite). Sul punto vale la pena di riportare un passaggio della sentenza: <<Infatti, un divieto simile a quello in esame nella causa principale arreca un pregiudizio più significativo alle farmacie situate fuori della Germania che a quelle situate sul territorio tedesco. Se rispetto a queste ultime è difficilmente contestabile che tale divieto le privi di un mezzo supplementare o alternativo,per raggiungere il mercato tedesco dei consumatori finali di medicinali,ciò nondimeno esse conservano la possibilità di vendere i medicinali nelle loro farmacie. Al contrario, internet costituirebbe un mezzo più importante per le farmacie che non sono stabilite sul territorio tedesco per raggiungere direttamente tale mercato. Un divieto che colpisse in misura maggiore le farmacie stabilite al di fuori del territorio tedesco per raggiungere direttamente tale mercato. Un divieto che colpisse in misura maggiore le farmacie stabilite al di fuori del territorio tedesco, potrebbe essere tale da ostacolare maggiormente l'accesso al mercato dei prodotti provenienti da altri Stati membri rispetto a quello dei prodotti nazionali>>.

La decisione della Corte europea può comportare importanti aperture al commercio trans-nazionale dei farmaci,ma non può sfuggire che tale liberalizzazione(che supera le normative nazionali) viene esplicitamente limitata ai soli farmaci da automedicazione,non essendo applicabile a tutti quelli che richiedono una specifica sorveglianza sanitaria,compendiata nella prescrizione formalizzata. E tale esclusione è del tutto ragionevole,per motivi di politica sanitaria generale ed anche per motivi tecnici contingenti. E',infatti,difficilmente ipotizzabile disporre di una ricettazione on-line che permetta una facile verifica di autenticità e permetta la rintracciabilità del sanitario. Ad oggi tutto ciò non appare essere possibile.


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